Odpowiedź Medinice do FDA w sprawie CoolCryo

Spółka Medinice S.A. poinformowała o złożeniu formalnej odpowiedzi do amerykańskiej agencji FDA w sprawie dopuszczenia do obrotu urządzenia CoolCryo w trybie 510(k). Odpowiedź ta kończy etap oceny porównawczej z już zatwierdzonym urządzeniem referencyjnym i rozpoczyna końcowy etap procesu decyzyjnego FDA, który powinien potrwać 30 dni kalendarzowych. Po tym czasie FDA zdecyduje, czy CoolCryo może być wprowadzony na rynek USA.

Urządzenie CoolCryo służy do leczenia arytmii serca poprzez krioablację i wyróżnia się wysoką mocą mrożenia, co może skrócić czas zabiegów i zwiększyć ich skuteczność. Zatwierdzenie przez FDA otworzy spółce drogę do komercjalizacji produktu na rynku amerykańskim, co może znacząco wpłynąć na jej rozwój i przychody.

Wyjaśnienie pojęć: Procedura 510(k) to uproszczony tryb dopuszczenia wyrobu medycznego w USA, jeśli jest on podobny do już zatwierdzonego produktu. "Predicate device" oznacza urządzenie referencyjne, z którym porównuje się nowy wyrób.