PolTREG S.A. poinformowała o wytworzeniu pierwszej serii preparatu limfocytów CAR-TREG (PTG-021) przeznaczonego do leczenia chorób neurozwyrodnieniowych, takich jak stwardnienie rozsiane i stwardnienie zanikowe boczne. Produkcja odbyła się w warunkach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), co potwierdza wysoką jakość i bezpieczeństwo produktu. Analiza wykazała, że proces wytwarzania jest wydajny (221% ekspansji komórek), a preparat spełnia wymagania jakościowe i mikrobiologiczne.
Spółka przygotowuje się do rozpoczęcia badania klinicznego fazy I/IIa, które ma ocenić bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Badanie to planowane jest na koniec 2026 roku. Obecnie trwają przygotowania do uzyskania niezbędnych pozwoleń od polskich organów regulacyjnych.
Wprowadzenie innowacyjnej terapii CAR-TREG może być przełomowe dla leczenia poważnych chorób neurologicznych, jednak inwestorzy powinni mieć na uwadze, że badania kliniczne są na wczesnym etapie i ich powodzenie nie jest gwarantowane. Sukces w kolejnych fazach badań może znacząco zwiększyć wartość spółki, ale niepowodzenie może oznaczać opóźnienia lub konieczność zmiany strategii.
Wyjaśnienie pojęć:
- Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) oznacza rygorystyczne standardy produkcji leków, zapewniające ich bezpieczeństwo i jakość.
- CAR-TREG to specjalnie zmodyfikowane limfocyty T, które mogą regulować reakcje immunologiczne.
- Badanie kliniczne fazy I/IIa to wczesny etap testowania leku na ludziach, skupiający się na bezpieczeństwie i pierwszych sygnałach skuteczności.
Planowane rozpoczęcie badania klinicznego: koniec 2026