Spółka PolTREG S.A. poinformowała, że otrzymała od Europejskiej Agencji Leków (EMA) oficjalne potwierdzenie kwalifikacji swojego produktu PolTREG-T1D (PTG-007) do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Decyzja ta została podjęta przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przedstawionych badań.
Produkt PolTREG-T1D to innowacyjna terapia komórkowa oparta na naturalnych limfocytach T regulatorowych, przeznaczona do leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci i młodych dorosłych. Terapia ma na celu zatrzymanie procesu autoimmunologicznego prowadzącego do rozwoju cukrzycy. Obecny etap dotyczy leczenia we wczesnej fazie objawowej, a spółka prowadzi także badania w fazie przedobjawowej w Polsce i USA.
Otrzymanie potwierdzenia od EMA to kluczowy krok w kierunku potencjalnej komercjalizacji produktu na rynku europejskim. Oznacza to, że spółka może formalnie ubiegać się o pozwolenie na sprzedaż terapii w całej UE, co w przypadku pozytywnej decyzji może znacząco zwiększyć jej przychody i wartość rynkową.
W praktyce, decyzja EMA nie oznacza jeszcze dopuszczenia produktu do sprzedaży, ale potwierdza, że dokumentacja i wyniki badań spełniają wymagania do rozpoczęcia formalnej procedury rejestracyjnej. Dla inwestorów to sygnał, że projekt PolTREG-T1D przeszedł ważny etap regulacyjny i zbliża się do potencjalnej komercjalizacji.
Wyjaśnienie pojęć:
Procedura centralna EMA – umożliwia jednoczesne uzyskanie pozwolenia na sprzedaż leku we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Komitet CHMP – organ EMA oceniający leki pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Eligibility letter – oficjalny dokument potwierdzający, że produkt może ubiegać się o rejestrację w UE.