Ryvu Therapeutics poinformowało o otrzymaniu oficjalnego protokołu ze spotkania z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) dotyczącego rozwoju leku romacyklib (RVU120) w terapii ostrej białaczki szpikowej (R/R AML) u pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia. Spotkanie miało na celu uzyskanie opinii FDA na temat dalszych kroków klinicznych oraz bezpieczeństwa i skuteczności leku.
FDA nie zgłosiła zastrzeżeń do rozpoczęcia kolejnej fazy badań w USA z zastosowaniem romacyklibu w dawce 150 mg raz dziennie w połączeniu z wenetoklaksem. Agencja przekazała również wytyczne dotyczące dalszej optymalizacji dawki oraz projektowania przyszłych badań klinicznych, podkreślając konieczność zebrania dodatkowych danych klinicznych przed określeniem ścieżki rejestracyjnej.
Ryvu planuje teraz zaktualizować protokół badania RIVER-81, złożyć odpowiednie dokumenty do FDA oraz rozpocząć rekrutację pacjentów do rozszerzonej kohorty w USA. Kolejne spotkanie z FDA odbędzie się po uzyskaniu nowych danych klinicznych.
Brak informacji o wynikach finansowych, nowych umowach, dywidendzie czy zmianach w zarządzie. Komunikat dotyczy wyłącznie postępów w rozwoju kluczowego projektu badawczego, co może mieć istotny wpływ na przyszłą wycenę spółki, jeśli badania zakończą się sukcesem.
Wyjaśnienie pojęć:
Spotkanie Typu C z FDA to formalna konsultacja dotycząca rozwoju leku. Kohorta rozszerzona oznacza dodatkową grupę pacjentów w badaniu klinicznym. IND (Investigational New Drug) to wniosek o zgodę na prowadzenie badań klinicznych w USA.