Podpisanie protokołu odbioru linii technologicznej w Zakładzie Onko BCG

SYNTHAVERSE SA poinformowała o podpisaniu protokołu odbioru nowoczesnej linii technologicznej w swoim Zakładzie Produkcyjnym Onko BCG. Oznacza to, że linia została w pełni zainstalowana, uruchomiona i przeszła wszystkie wymagane testy jakości, zarówno według europejskich, jak i amerykańskich standardów produkcji leków.

Nowa linia pozwala na produkcję ponad 6.000 fiolek leku Onko BCG w jednej serii, czyli dwukrotnie więcej niż dotychczas (wcześniej 3.000 fiolek na serię, a jeszcze wcześniej 1.600). Spółka planuje w przyszłości zwiększyć tę liczbę nawet do 30.000 fiolek na serię.

Na nowej linii wyprodukowano już pierwsze 3 serie techniczne leku, osiągając wydajność powyżej 99%, co potwierdza gotowość do stabilnej i efektywnej produkcji.

Kolejnym krokiem przed rozpoczęciem sprzedaży produktów z nowego zakładu jest uzyskanie odpowiedniego pozwolenia od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Inspekcja i decyzja GIF planowane są na IV kwartał 2025 lub, jeśli będą opóźnienia, na I kwartał 2026.

Potencjalny wpływ na inwestorów:

• Znaczące zwiększenie mocy produkcyjnych może przełożyć się na wzrost przychodów po uzyskaniu zgody na sprzedaż.
• Wysoka wydajność linii i zgodność z międzynarodowymi normami zwiększają wiarygodność spółki jako producenta leków.
• Opóźnienia w uzyskaniu pozwolenia mogą przesunąć moment rozpoczęcia sprzedaży i wpływów finansowych.

Wyjaśnienie trudnych pojęć:

• Protokół odbioru – dokument potwierdzający, że urządzenie lub linia produkcyjna została wykonana i działa zgodnie z wymaganiami.
• Seria techniczna – próbna partia produktu, która służy do sprawdzenia, czy linia produkcyjna działa poprawnie.
• GIF (Główny Inspektor Farmaceutyczny) – urząd państwowy, który nadzoruje produkcję leków w Polsce i wydaje pozwolenia na ich wytwarzanie.