Podpisanie protokołu odbioru linii technologicznej w Zakładzie Onko BCG - SYNTHAVERSE

Podsumowanie AI

SYNTHAVERSE SA poinformowała o podpisaniu protokołu odbioru nowoczesnej linii technologicznej w swoim Zakładzie Produkcyjnym Onko BCG. Oznacza to, że linia została w pełni zainstalowana, uruchomiona i przeszła wszystkie wymagane testy jakości, zarówno według europejskich, jak i amerykańskich standardów produkcji leków.

Nowa linia pozwala na produkcję ponad 6.000 fiolek leku Onko BCG w jednej serii, czyli dwukrotnie więcej niż dotychczas (wcześniej 3.000 fiolek na serię, a jeszcze wcześniej 1.600). Spółka planuje w przyszłości zwiększyć tę liczbę nawet do 30.000 fiolek na serię.

Na nowej linii wyprodukowano już pierwsze 3 serie techniczne leku, osiągając wydajność powyżej 99%, co potwierdza gotowość do stabilnej i efektywnej produkcji.

Kolejnym krokiem przed rozpoczęciem sprzedaży produktów z nowego zakładu jest uzyskanie odpowiedniego pozwolenia od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Inspekcja i decyzja GIF planowane są na IV kwartał 2025 lub, jeśli będą opóźnienia, na I kwartał 2026.

Potencjalny wpływ na inwestorów:

Znaczące zwiększenie mocy produkcyjnych może przełożyć się na wzrost przychodów po uzyskaniu zgody na sprzedaż.
Wysoka wydajność linii i zgodność z międzynarodowymi normami zwiększają wiarygodność spółki jako producenta leków.
Opóźnienia w uzyskaniu pozwolenia mogą przesunąć moment rozpoczęcia sprzedaży i wpływów finansowych.

Podpisanie protokołu odbioru linii: 16 października 2025

Planowana inspekcja GIF i uzyskanie pozwolenia na produkcję: IV kwartał 2025 lub I kwartał 2026

Wyjaśnienie trudnych pojęć:

Protokół odbioru – dokument potwierdzający, że urządzenie lub linia produkcyjna została wykonana i działa zgodnie z wymaganiami.
Seria techniczna – próbna partia produktu, która służy do sprawdzenia, czy linia produkcyjna działa poprawnie.
GIF (Główny Inspektor Farmaceutyczny) – urząd państwowy, który nadzoruje produkcję leków w Polsce i wydaje pozwolenia na ich wytwarzanie.

Statystyki przetwarzania

705

Tokenów (dokument)

705

Tokenów (łącznie)

Tokeny to koszt analizy AI - każde słowo i znak wymaga przetworzenia. Dłuższe dokumenty = więcej tokenów.

Pełna treść dokumentu

SYNTHAVERSE SA (27/2025) Podpisanie protokołu odbioru linii technologicznej w Zakładzie produkcyjnym Onko BCG Raport bieżący 27/2025 Zarząd SYNTHAVERSE Spółka Akcyjna (dalej: "Spółka" lub "Emitent"), w nawiązaniu do rb 10/2025 niniejszym informuje o podpisaniu w dniu 16 października 2025 r. z MAQUINARIA INDUSTRIAL DARA S.L. z siedzibą w Granolles, Hiszpania ("Dostawca") protokołu odbioru ("Protokół Odbioru") linii technologicznej do mycia, depyrogenizacji, rozlewu aseptycznego, liofilizacji i zamykania fiolek ("Linia Technologiczna") w ramach strategicznego projektu: "Wdrożenie wyników prac B+R w zakresie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu do immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków gruźlicy BCG" ("Zakład produkcyjny Onko BCG"). Podpisanie Protokołu Odbioru oznacza potwierdzenie, że Linia Technologiczna została wytworzona, dostarczona, zainstalowana, uruchomiona oraz skwalifikowana zgodnie ze specyfikacją użytkownika (URS) a także wymaganiami EU GMP oraz FDA. Na Linii Technologicznej wytworzono 3 pierwsze serie techniczne produktu leczniczego Onko BCG, potwierdzając wydajność powyżej 99% i gotowość Linii Technologicznej do stabilnego, powtarzalnego i wydajnego procesu produkcyjnego. Wielkość serii technicznej uzyskanej na Linii Produkcyjnej przekracza 6.000 fiolek na serię, co w porównaniu do aktualnie produkowanych 3.000 fiolek na dotychczasowej infrastrukturze oznacza 2-krotne zwiększenie mocy produkcyjnych produktu leczniczego Onko BCG (o zwiększeniu wielkości serii na dotychczasowej infrastrukturze z 1.600 na 3.000 fiolek Emitent informował w rb 24/2025). Emitent dąży do zwiększenia serii na nowej Linii Produkcyjnej do 30.000 fiolek na serię. Kolejnym etapem niezbędnym do rozpoczęcia sprzedaży produktów leczniczych z Zakładu Produkcyjnego Onko BCG będzie uzyskanie rozszerzenia zezwolenia na wytwarzanie obejmujące nowy Zakład Produkcyjny Onko BCG po inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego ("GIF"), co planowane jest na czwarty kwartał 2025 roku, lub - w zależności od możliwości GIF - pierwszy kwartał roku 2026.

Kluczowe tematy

produkcja technologie inwestycje