Rejestracja Onko BCG w Bośni i Hercegowinie

SYNTHAVERSE SA poinformowała o uzyskaniu pozwolenia na sprzedaż swojego leku Onko BCG na terenie Bośni i Hercegowiny. Pozwolenie to zostało wydane na podstawie dokumentacji rejestracyjnej, którą firma udostępniła partnerowi CoraPharm z Serbii. To oznacza, że produkt spełnia wysokie europejskie standardy jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

Firma podkreśla, że jest to kolejny krok w realizacji strategii rozwoju na rynkach europejskich. Onko BCG jest już zarejestrowany m.in. we Francji, Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju i na Malcie. SYNTHAVERSE planuje dalszą ekspansję z tym produktem oraz szczepionką przeciwgruźliczą.

Oczekuje się również, że rejestracja produktu w Serbii nastąpi w czwartym kwartale 2025 roku.

Rejestracja produktu na nowych rynkach może pozytywnie wpłynąć na przyszłe przychody firmy, zwiększając jej obecność i rozpoznawalność w Europie. Potwierdzenie jakości produktu przez kolejne kraje może również ułatwić wejście na następne rynki.

Nie podano informacji o nowych umowach handlowych, zmianach w zarządzie, strukturze akcjonariatu ani o dywidendach.

Wyjaśnienie pojęć:

Certyfikat rejestracyjny (MA - Marketing Authorization) – oficjalne pozwolenie na sprzedaż i stosowanie leku na danym rynku.

Dossier rejestracyjne – komplet dokumentów potwierdzających jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku, wymagany do uzyskania pozwolenia na sprzedaż.

Ekspansja rejestracyjna – proces uzyskiwania pozwoleń na sprzedaż produktu na kolejnych rynkach.