Rejestracja Onko BCG w Bośni i Hercegowinie - SYNTHAVERSE

Podsumowanie AI

SYNTHAVERSE SA poinformowała o uzyskaniu pozwolenia na sprzedaż swojego leku Onko BCG na terenie Bośni i Hercegowiny. Pozwolenie to zostało wydane na podstawie dokumentacji rejestracyjnej, którą firma udostępniła partnerowi CoraPharm z Serbii. To oznacza, że produkt spełnia wysokie europejskie standardy jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

Firma podkreśla, że jest to kolejny krok w realizacji strategii rozwoju na rynkach europejskich. Onko BCG jest już zarejestrowany m.in. we Francji, Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju i na Malcie. SYNTHAVERSE planuje dalszą ekspansję z tym produktem oraz szczepionką przeciwgruźliczą.

Oczekuje się również, że rejestracja produktu w Serbii nastąpi w czwartym kwartale 2025 roku.

Kraj	Status rejestracji Onko BCG
Bośnia i Hercegowina	Nowo zarejestrowany (2025)
Serbia	Oczekiwana rejestracja w Q4 2025
Francja, Niemcy, Szwajcaria, Rumunia, Ukraina, Urugwaj, Malta	Zarejestrowany

Rejestracja produktu na nowych rynkach może pozytywnie wpłynąć na przyszłe przychody firmy, zwiększając jej obecność i rozpoznawalność w Europie. Potwierdzenie jakości produktu przez kolejne kraje może również ułatwić wejście na następne rynki.

Nie podano informacji o nowych umowach handlowych, zmianach w zarządzie, strukturze akcjonariatu ani o dywidendach.

Data publikacji komunikatu: 4 czerwca 2025

Oczekiwana rejestracja w Serbii: IV kwartał 2025

Wyjaśnienie pojęć:

Certyfikat rejestracyjny (MA - Marketing Authorization) – oficjalne pozwolenie na sprzedaż i stosowanie leku na danym rynku.

Dossier rejestracyjne – komplet dokumentów potwierdzających jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku, wymagany do uzyskania pozwolenia na sprzedaż.

Ekspansja rejestracyjna – proces uzyskiwania pozwoleń na sprzedaż produktu na kolejnych rynkach.

Statystyki przetwarzania

519

Tokenów (dokument)

519

Tokenów (łącznie)

Tokeny to koszt analizy AI - każde słowo i znak wymaga przetworzenia. Dłuższe dokumenty = więcej tokenów.

Pełna treść dokumentu

Profil: Publikacja: 2025-06-04 23:46 SYNTHAVERSE SA (7/2025) Otrzymanie istotnej informacji o rejestracji na terytorium Bośni i Hercegowiny produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG Raport bieżący 7/2025 Zarząd Spółki SYNTHAVERSE SA ("Emitent", "Spółka") w nawiązaniu do rb 26/2023 niniejszym informuje o otrzymaniu informacji od CoraPharm z siedzibą w Sombor, Serbia (dalej: CoraPharm) o wydaniu certyfikatu rejestracyjnego (MA - Marketing Authorization) na terytorium Bośni i Hercegowiny dla produktu leczniczego wytwarzanego przez Emitenta pod nazwą handlową Onko BCG (dalej: "Produkt"). CoraPharm, na mocy udzielonej licencji przez Spółkę do dossier rejestracyjnego Onko BCG, złożył wniosek oraz uzyskał pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu w Bośni i Hercegowinie. Ponadto, Emitent oczekuje uzyskać rejestrację na terytorium Serbii w 4 kwartale roku 2025. Otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG w kolejnym kraju jest zarówno potwierdzeniem spełniania wysokich europejskich norm jakości, skuteczności i bezpieczeństwa Produktu, jak również świadczy o kompletności dossier rejestracyjnego. Emitent konsekwentnie realizuje strategię ekspansji na kolejne rynki Europy. Wytwarzany przez Emitenta produkt leczniczy Onko BCG zarejestrowany jest we Francji, Niemczech, Szwajcarii, Rumunii, Ukrainie, Urugwaju i na Malcie. Emitent zamierza w dalszym ciągu dążyć do ekspansji rejestracyjnej i komercyjnej na kolejnych rynkach z produktami BCG: Onko BCG oraz szczepionką przeciwgruźliczą. Więcej na: [English version below] More information on page:

Kluczowe tematy

Rejestracja produktu leczniczego Ekspansja na nowe rynki Onko BCG Certyfikat rejestracyjny