Potwierdzenie zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania

Bioceltix S.A. poinformowała o otrzymaniu raportu z inspekcji przeprowadzonej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), która potwierdziła zgodność działalności spółki z tzw. Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP). Inspekcja dotyczyła produkcji weterynaryjnych, sterylnych, biologicznych produktów leczniczych, ich pakowania, badań, certyfikacji oraz magazynowania i dystrybucji.

Wyniki inspekcji są generalnie pozytywne – nie wykryto żadnych poważnych uchybień, a wykazane niezgodności mają charakter techniczny i proceduralny i nie wpływają na ogólną ocenę zgodności z GMP. Spółka musi przedstawić harmonogram działań naprawczych w ciągu 20 dni od otrzymania raportu.

Potwierdzenie zgodności z GMP jest kluczowe dla dalszego rozwoju Bioceltix, ponieważ jest to niezbędny krok do uzyskania pozwolenia na sprzedaż opracowywanych produktów leczniczych dla zwierząt. Oznacza to, że spółka jest coraz bliżej komercjalizacji swoich produktów, co może mieć pozytywny wpływ na jej przyszłe wyniki finansowe i wartość dla inwestorów.

Co to oznacza?

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) to zestaw rygorystycznych standardów, które muszą spełniać firmy produkujące leki, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i jakość. Potwierdzenie zgodności z GMP jest często warunkiem koniecznym do uzyskania pozwolenia na sprzedaż leków. Otrzymanie pozytywnego raportu z inspekcji oznacza, że Bioceltix jest na dobrej drodze do wprowadzenia swoich produktów na rynek, co może zwiększyć zainteresowanie inwestorów spółką.