Przesunięcie terminu odpowiedzi do EMA dla BCX-CM-J

Bioceltix S.A. poinformowała o przesunięciu terminu złożenia odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie uzyskiwania zgody na wprowadzenie na rynek weterynaryjnego leku BCX-CM-J (stosowanego w leczeniu osteoartrozy u psów).

Decyzja o przesunięciu terminu wynika z chęci ograniczenia ryzyka odrzucenia wniosku przez EMA. Spółka, po konsultacji z doradcą branżowym, zdecydowała się na dodatkowe badania dotyczące tzw. markera potencji – parametru, który pozwala ocenić skuteczność i powtarzalność działania leku. EMA może wymagać takich danych, a ich brak lub niewystarczająca jakość mogłyby skutkować odrzuceniem wniosku.

W praktyce oznacza to, że:

• Spółka nie musi powtarzać badań klinicznych – dodatkowe testy są wykonywane w laboratorium na gotowym produkcie.
• Bioceltix posiada już wyniki dla tego parametru z wcześniejszych serii produktu oraz z ostatniej rewalidacji procesu produkcyjnego (zakończonej w październiku 2025).
• Aby spełnić wymogi EMA, spółka musi przedstawić wyniki stabilności produktu po 6 miesiącach od jego wytworzenia – próbki do tych badań będą dostępne w kwietniu 2026.

W związku z powyższym, złożenie pełnej dokumentacji do EMA zostało przesunięte na do 15 maja 2026. Zarząd podkreśla, że nie widzi ryzyka opóźnień związanych z uzyskaniem certyfikatu GMP (potwierdzającego jakość produkcji), gdyż inspektorzy pozytywnie ocenili zakład podczas kontroli w listopadzie 2025.

Wpływ na inwestorów:

• Proces komercjalizacji produktu BCX-CM-J ulegnie wydłużeniu, co może opóźnić potencjalne przychody z jego sprzedaży.
• Spółka minimalizuje ryzyko odrzucenia wniosku przez EMA, co w dłuższej perspektywie może być korzystne.
• Brak konieczności powtarzania badań klinicznych ogranicza dodatkowe koszty i ryzyka naukowe.

Wyjaśnienia pojęć:

• EMA – Europejska Agencja Leków, instytucja odpowiedzialna za dopuszczanie leków do obrotu na terenie UE.
• Marker potencji – parametr laboratoryjny, który pozwala ocenić, czy każda seria leku ma taką samą skuteczność.
• Certyfikat GMP – potwierdzenie, że lek jest produkowany zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
• Komercjalizacja – wprowadzenie produktu do sprzedaży.