Bioceltix S.A. opublikowała końcowe wyniki kluczowego badania klinicznego swojego produktu BCX-CM-AD, przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Wyniki te mają istotne znaczenie dla przyszłości spółki i jej potencjalnej komercjalizacji produktu na rynku europejskim.
Najważniejsze informacje z raportu:
| Zakres badania | 95 psów w 18 ośrodkach (Portugalia, Irlandia, Węgry), badanie randomizowane, z grupą placebo |
| Okres badania | Od 12 grudnia 2023 do 16 stycznia 2025 |
| Główne kryterium skuteczności | Statystycznie istotna przewaga produktu BCX-CM-AD nad placebo w redukcji zmian skórnych (CADESI-4) w Dniu 28 |
| Bezpieczeństwo | Produkt uznany za bezpieczny i dobrze tolerowany; brak istotnych różnic w liczbie działań niepożądanych względem placebo |
| Skuteczność długoterminowa | Utrzymująca się poprawa do Dnia 84; dodatkowe dane z Dni 112, 140, 168 będą opublikowane później |
| Ryzyka | Brak istotności statystycznej dla jednego z parametrów w Dniu 28 może ograniczyć marketingowe twierdzenia o produkcie |
| Kolejne kroki | Przygotowanie wniosku do Europejskiej Agencji Leków o dopuszczenie produktu do obrotu |
Wpływ na inwestorów:
- Wyniki badania są pozytywne i potwierdzają skuteczność oraz bezpieczeństwo produktu, co zwiększa szanse na jego rejestrację i komercjalizację.
- Brak istotności statystycznej dla jednego z parametrów (PVAS w Dniu 28) nie przekreśla sukcesu badania, ale może ograniczyć zakres obietnic marketingowych.
- Spółka kontynuuje prace nad dokumentacją rejestracyjną, co jest kluczowe dla dalszego rozwoju i potencjalnych przychodów.
Szanse i ryzyka:
- Szansa: Pozytywne wyniki badania przybliżają spółkę do komercjalizacji produktu na rynku europejskim.
- Ryzyko: Ostateczna decyzja o dopuszczeniu produktu do obrotu należy do Europejskiej Agencji Leków. Brak gwarancji uzyskania pozwolenia.
Publikacja raportu: 12 sierpnia 2025
Okres badania klinicznego: 12 grudnia 2023 – 16 stycznia 2025
Dni kluczowych ocen skuteczności: 28, 56, 84 (oraz 112, 140, 168 – dane w przygotowaniu)
Planowana publikacja dodatkowych danych: Termin nieokreślony (po opracowaniu danych z Dni 112, 140, 168)
Wyjaśnienia trudniejszych pojęć:
- Statystyczna istotność – oznacza, że uzyskane wyniki są na tyle wyraźne, że nie można ich uznać za przypadkowe.
- CADESI-4 – skala oceny zmian skórnych u psów z atopowym zapaleniem skóry.
- PVAS – skala oceny świądu (swędzenia) u psa, oceniana przez opiekuna.
- Placebo – substancja nieaktywna, stosowana w badaniach dla porównania z lekiem.
- Randomizowane, zaślepione badanie – uczestnicy są losowo przydzielani do grup, a ani oni, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co zwiększa wiarygodność wyników.
Podsumowanie: Wyniki badania klinicznego BCX-CM-AD są pozytywne i stanowią ważny krok w kierunku wprowadzenia produktu na rynek. Spółka jest na dobrej drodze do złożenia wniosku o rejestrację produktu, co może mieć pozytywny wpływ na jej wycenę i perspektywy rozwoju. Jednak ostateczna decyzja należy do regulatora, a nie wszystkie parametry osiągnęły pełną skuteczność w każdym punkcie czasowym.