NanoGroup poinformował, że 3 września 2026 otrzymał od Auxilius Pharma oficjalny protokół ze spotkania z amerykańskim regulatorem FDA, które odbyło się 23 lipca 2026. Dokument dotyczy programu rozwoju leku AUX-001, rozwijanego na przewlekłą stabilną dławicę piersiową.

Najważniejsza informacja jest taka, że stanowisko FDA zmniejsza niepewność co do zakresu badań potrzebnych przed planowanym badaniem klinicznym fazy 1b. FDA wskazała, że poza dwoma badaniami genotoksyczności inne badania toksykologiczne mogą nie być wymagane przed tym etapem, jeśli dostępne dane o substancji czynnej okażą się wystarczające. To może uprościć dalsze przygotowania projektu i potencjalnie ograniczyć część ryzyk regulacyjnych.

Z drugiej strony spółka wyraźnie zaznacza, że protokół nie daje jeszcze zgody na rozpoczęcie badania fazy 1b, nie oznacza złożenia wniosku IND i nie gwarantuje przyszłego dopuszczenia produktu do sprzedaży. Nadal pozostają kwestie, które mogą wpłynąć na koszty, harmonogram i zakres dalszego rozwoju AUX-001.

Dla inwestorów ważne jest też to, że komunikat dotyczy spółki Auxilius Pharma, którą NanoGroup planuje praktycznie w całości przejąć. Emitent przypomniał, że zamierza nabyć 2 321 248 akcji Auxilius Pharma, co odpowiada 99,99996% jej kapitału zakładowego, w zamian za akcje serii O NanoGroup. Oznacza to, że postęp regulacyjny w AUX-001 może wpływać na ocenę sensowności tej transakcji i przyszłych perspektyw NanoGroup.

Ogólny wydźwięk komunikatu jest umiarkowanie pozytywny: pojawił się realny postęp w rozmowach z regulatorem i lepsza widoczność dalszej ścieżki rozwoju projektu, ale nadal jest to wczesny etap i przed spółką pozostają istotne ryzyka wykonawcze oraz regulacyjne.

Wyjaśnienie prostym językiem: FDA to amerykański urząd oceniający leki i wyroby medyczne. IND to formalny wniosek pozwalający rozpocząć badanie kliniczne pod nadzorem FDA. NDA to wniosek o dopuszczenie leku do sprzedaży w USA. Badanie fazy 1b to wczesny etap badań, który pomaga sprawdzić, jak lek zachowuje się w organizmie i czy można bezpiecznie przejść dalej.