Spółka poinformowała o uzyskaniu certyfikatu CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. To ważny krok, bo oznacza, że produkt spełnia europejskie wymagania dla diagnostyki in vitro i może być legalnie sprzedawany na terenie Unii Europejskiej oraz w krajach uznających te standardy.
Certyfikat obejmuje wersję Panelu UNI FAST z 24 antybiotykami i 48 kombinacjami antybiotyk-bakteria, a także oprogramowanie pozwalające ocenić lekooporność w czasie 6-8 godzin. Z punktu widzenia inwestora oznacza to, że spółka zwiększa gotowość produktu do komercjalizacji i buduje przewagę dzięki szybkiemu czasowi uzyskania wyniku.
To drugi certyfikat IVDR dla Bacteromic. Wcześniej, w lutym 2026 roku, spółka informowała o certyfikacie dla Panelu UNI. Obecnie cały system BACTEROMIC — analizator, napełniarka, oprogramowanie oraz oba panele — jest już oznakowany CE po przejściu oceny zgodności.
Dla akcjonariuszy jest to informacja raczej pozytywna, ponieważ zmniejsza ryzyko regulacyjne wokół produktu i może ułatwić rozmowy handlowe oraz sprzedaż na rynkach europejskich. Komunikat nie zawiera jednak danych o przychodach, nowych kontraktach ani terminach sprzedaży, więc na tym etapie nie pokazuje jeszcze bezpośredniego wpływu na wyniki finansowe.
Wyjaśnienie prostym językiem: CE-IVDR oznacza, że wyrób medyczny do diagnostyki przeszedł wymagane procedury i spełnia normy obowiązujące w UE. Dopuszczenie do obrotu oznacza możliwość legalnej sprzedaży produktu na danym rynku. Lekooporność to odporność bakterii na antybiotyki.