Spółka poinformowała o rozpoczęciu współpracy z ośrodkiem badawczym w USA w celu przeprowadzenia badań klinicznych potrzebnych do procesu rejestracji FDA dla systemu BACTEROMIC z rozszerzonym panelem UNI FAST, obejmującym do 52 antybiotyków. To ważny krok w kierunku wejścia produktu na rynek amerykański.
Z komunikatu wynika, że wyniki badań klinicznych są niezbędne do złożenia wniosku rejestracyjnego do FDA. Oprócz samych badań klinicznych spółka będzie musiała jeszcze przeprowadzić testy analityczne oraz testy powtarzalności działania systemu. Część prac ma być realizowana zarówno w ośrodkach w USA, jak i we własnym laboratorium Bacteromic.
Dla inwestorów najważniejsze jest to, że spółka przechodzi z etapu planów do realizacji konkretnego elementu procesu rejestracyjnego. To informacja raczej pozytywna, bo potwierdza postęp projektu, ale jednocześnie komunikat nie podaje jeszcze terminów zakończenia badań, złożenia wniosku ani potencjalnej decyzji FDA. Oznacza to, że przed spółką nadal pozostaje kilka istotnych etapów i ryzyko opóźnień typowe dla projektów medyczno-diagnostycznych.
W praktyce ten komunikat nie pokazuje jeszcze wpływu na bieżące wyniki finansowe, ale może mieć znaczenie strategiczne. Jeśli proces zakończy się powodzeniem, rejestracja FDA może otworzyć spółce drogę do większego rynku i zwiększyć komercyjny potencjał systemu BACTEROMIC.
Wyjaśnienie pojęć: FDA to amerykański urząd dopuszczający m.in. wyroby medyczne do sprzedaży. Submission oznacza formalne złożenie wniosku rejestracyjnego. Badania kliniczne i testy analityczne służą potwierdzeniu, że system działa poprawnie, powtarzalnie i spełnia wymagania regulatora.
