Rozszerzenie współpracy dla certyfikacji FDA Panelu FAST UNI - SCOPE

Podsumowanie AI

Scope Fluidics S.A. poinformowała o rozszerzeniu współpracy z doradcą w procesie uzyskania amerykańskiego certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST (wcześniej: RAPID UNI). Dzięki tej decyzji spółka będzie mogła ubiegać się o certyfikat dla systemu, który pozwala na ocenę wrażliwości bakterii na do 52 antybiotyków oraz wykrywanie 3 mechanizmów oporności (ESBL, MR, HLGR), zamiast wcześniej planowanych 30 antybiotyków i jednego mechanizmu (ESBL).

Panel UNI FAST oraz oprogramowanie do szybkiej detekcji ("fast detection") są nadal w fazie badań i rozwoju (R&D). Ostateczna liczba antybiotyków i mechanizmów oporności, z którą spółka zgłosi system do certyfikacji, może być mniejsza niż maksymalna obecnie testowana.

Rozszerzenie zakresu certyfikacji oznacza wzrost kosztów badań klinicznych i odtwarzalności o ok. 1,3 mln USD – z 2 mln USD do 3,3 mln USD. Zarząd uznał, że jednorazowe ubieganie się o certyfikat dla pełnej wersji systemu jest korzystniejsze niż prowadzenie dwóch osobnych procesów certyfikacyjnych.

Nowy harmonogram zakłada, że uzyskanie certyfikatu FDA powinno nastąpić w pierwszej połowie 2027 roku, czyli szybciej niż wcześniej planowano (do końca 2027 roku).

Potencjalny wpływ na inwestorów:

Większy zakres certyfikacji może zwiększyć wartość rynkową produktu i potencjał sprzedażowy w USA.
Wyższe koszty badań mogą wpłynąć na krótkoterminowe wyniki finansowe spółki.
Przyspieszenie terminu uzyskania certyfikatu może być pozytywnym sygnałem dla inwestorów.
Ryzyko: Ostateczna liczba antybiotyków i mechanizmów oporności objętych certyfikacją może być niższa niż obecnie testowana.

Planowany termin uzyskania certyfikatu FDA: I połowa 2027

Wyjaśnienia pojęć:

Certyfikat FDA – oficjalne dopuszczenie produktu medycznego do sprzedaży na rynku USA.
Panel UNI FAST – zestaw testów pozwalający szybko ocenić, na które antybiotyki bakterie są odporne.
Mechanizmy oporności – sposoby, w jakie bakterie bronią się przed działaniem antybiotyków (np. ESBL, MR, HLGR).
Badania kliniczne i odtwarzalności – testy potwierdzające skuteczność i powtarzalność działania systemu.

Statystyki przetwarzania

863

Tokenów (dokument)

863

Tokenów (łącznie)

Tokeny to koszt analizy AI - każde słowo i znak wymaga przetworzenia. Dłuższe dokumenty = więcej tokenów.

Pełna treść dokumentu

SCOPE FLUIDICS SA (27/2025) Rozszerzenie współpracy w ramach procesu certyfikacji FDA dla Panelu FAST UNI Raport bieżący 27/2025 W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 19/2025, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o podjęciu decyzji o rozszerzeniu współpracy doradcą ("Doradca") w ramach procesu uzyskania certyfikatu FDA ("Certyfikat FDA") dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST (poprzednia nazwa: RAPID UNI). Dzięki rozszerzeniu współpracy Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") będzie miała możliwość wystąpienia o Certyfikat FDA od razu dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na szerszą gamę antybiotyków niż było to do tej pory planowane tzn. maksymalnie do 52 antybiotyków oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności: ESBL, MR i HLGR. Wcześniej Scope informowała, że Bacteromic będzie ubiegać się o Certyfikat FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na do 30 antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL. Decyzja o rozszerzeniu współpracy podyktowana jest zakresem trwających prac R_D, które aktualnie obejmują 52 antybiotyki i 3 mechanizmy oporności. Panel UNI FAST obsługiwany będzie przez interpreter (oprogramowanie) w wersji do "fast detection" umożliwiający ocenę lekowrażliwości bakterii w czasie 8 godzin lub krótszym. Należy mieć na uwadze, że zarówno Panel UNI FAST jak i oprogramowanie do "fast detection" są aktualnie w fazie R_D i nie jest znana liczba antybiotyków oraz mechanizmów oporności, z którą Bacteromic zdecyduje się zgłosić system z Panelem UNI FAST do certyfikacji FDA. Istnieje możliwość, że liczba ta może być mniejsza niż maksymalna liczba nad jaką obecnie trwają prace R_D. Rozszerzenie współpracy oznacza, że koszt przeprowadzania badań klinicznych (ang. clinical study) oraz badań odtwarzalności (ang. reproducibility study) wzrośnie łącznie o ok. 1,3 mln USD, tj. z ok. 2 mln USD do ok. 3,3 mln USD. Rozszerzenie współpracy podyktowane jest względnymi operacyjnymi i finansowymi. Zgodnie z informacjami otrzymanymi od Doradcy w ramach dotychczasowej współpracy, ubieganie się o Certyfikat FDA dla systemu BACTEROMIC z rozszerzonym Panelem UNI FAST jest korzystniejsze w ocenie Zarządu niż występowanie o Certyfikat FDA najpierw dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii na do 30 antybiotyków, a następnie rozpoczynanie drugiego procesu certyfikacji w celu objęcia Certyfikatem FDA rozszerzonej wersji Panelu UNI FAST. Jednocześnie Zarząd informuje, że uzyskanie Certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST powinno nastąpić w pierwszej połowie 2027 roku, a nie jak wcześniej zakładano, do końca 2027 roku.

Kluczowe tematy

rozszerzenie współpracy certyfikacja FDA system BACTEROMIC Panel UNI FAST badania kliniczne