Scope Fluidics S.A. poinformowała o rozszerzeniu współpracy z doradcą w procesie uzyskania amerykańskiego certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST (wcześniej: RAPID UNI). Dzięki tej decyzji spółka będzie mogła ubiegać się o certyfikat dla systemu, który pozwala na ocenę wrażliwości bakterii na do 52 antybiotyków oraz wykrywanie 3 mechanizmów oporności (ESBL, MR, HLGR), zamiast wcześniej planowanych 30 antybiotyków i jednego mechanizmu (ESBL).

Panel UNI FAST oraz oprogramowanie do szybkiej detekcji ("fast detection") są nadal w fazie badań i rozwoju (R&D). Ostateczna liczba antybiotyków i mechanizmów oporności, z którą spółka zgłosi system do certyfikacji, może być mniejsza niż maksymalna obecnie testowana.

Rozszerzenie zakresu certyfikacji oznacza wzrost kosztów badań klinicznych i odtwarzalności o ok. 1,3 mln USD – z 2 mln USD do 3,3 mln USD. Zarząd uznał, że jednorazowe ubieganie się o certyfikat dla pełnej wersji systemu jest korzystniejsze niż prowadzenie dwóch osobnych procesów certyfikacyjnych.

Nowy harmonogram zakłada, że uzyskanie certyfikatu FDA powinno nastąpić w pierwszej połowie 2027 roku, czyli szybciej niż wcześniej planowano (do końca 2027 roku).

Potencjalny wpływ na inwestorów:

  • Większy zakres certyfikacji może zwiększyć wartość rynkową produktu i potencjał sprzedażowy w USA.
  • Wyższe koszty badań mogą wpłynąć na krótkoterminowe wyniki finansowe spółki.
  • Przyspieszenie terminu uzyskania certyfikatu może być pozytywnym sygnałem dla inwestorów.
  • Ryzyko: Ostateczna liczba antybiotyków i mechanizmów oporności objętych certyfikacją może być niższa niż obecnie testowana.

Planowany termin uzyskania certyfikatu FDA: I połowa 2027

Wyjaśnienia pojęć:

  • Certyfikat FDA – oficjalne dopuszczenie produktu medycznego do sprzedaży na rynku USA.
  • Panel UNI FAST – zestaw testów pozwalający szybko ocenić, na które antybiotyki bakterie są odporne.
  • Mechanizmy oporności – sposoby, w jakie bakterie bronią się przed działaniem antybiotyków (np. ESBL, MR, HLGR).
  • Badania kliniczne i odtwarzalności – testy potwierdzające skuteczność i powtarzalność działania systemu.