Spółka Scope Fluidics poinformowała o uzyskaniu certyfikatu CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI. Oznacza to, że produkt spełnia rygorystyczne wymogi unijnego rozporządzenia dotyczącego diagnostyki in vitro (IVDR) i może być wprowadzony do obrotu na terenie Unii Europejskiej oraz w krajach uznających te regulacje.
Certyfikat obejmuje cały system, czyli analizator, napełniarkę, interpreter oraz Panel UNI. System pozwala na ocenę antybiotykooporności w ciągu 16 godzin i obsługuje 30 antybiotyków oraz 56 kombinacji antybiotyk-bakteria, w tym wykrywanie mechanizmu oporności ESBL.
Uzyskanie certyfikatu to istotny krok rozwojowy dla spółki, otwierający drogę do komercjalizacji produktu na rynkach europejskich. Może to pozytywnie wpłynąć na przyszłe przychody i pozycję konkurencyjną Scope Fluidics.
Wyjaśnienie: Certyfikat CE-IVDR to potwierdzenie, że produkt medyczny spełnia wymagania bezpieczeństwa i jakości Unii Europejskiej. Oznaczenie CE umożliwia sprzedaż produktu na rynku UE.