Scope Fluidics poinformował o podpisaniu umowy na przeprowadzenie badań klinicznych Panelu PBC dla systemu BACTEROMIC. Umowę zawarła spółka zależna Bacteromic sp. z o.o. z firmą COMAC Medical Ltd.. To ważny krok w procesie uzyskania certyfikatu CE-IVDR, który jest potrzebny, aby produkt mógł być szerzej oferowany na rynku diagnostyki in vitro.
Spółka wskazuje, że harmonogram badań jest zgodny z planem uzyskania certyfikacji w 2027 r. dla systemu BACTEROMIC z Panelem PBC. To oznacza, że projekt rozwija się zgodnie z dotychczasowymi założeniami i nie ma sygnału o opóźnieniu tego etapu.
Łączny szacowany koszt badań ma nie przekroczyć 1 mln EUR. Dla inwestorów to istotna informacja, bo pokazuje skalę wydatku potrzebnego do przejścia kolejnego etapu rozwoju produktu. Sam koszt jest zauważalny, ale komunikat sugeruje, że jest on zaplanowany i wpisany w proces certyfikacyjny.
Pozytywnym elementem jest też to, że Scope wskazuje na współpracę z tą samą jednostką notyfikowaną, która w tym roku przyznała już certyfikat IVDR dla systemu BACTEROMIC z panelami UNI oraz UNI FAST. Zmniejsza to ryzyko organizacyjne i może ułatwiać dalszy proces certyfikacji, choć sam certyfikat dla Panelu PBC nie jest jeszcze przyznany.
Z punktu widzenia inwestora jest to komunikat o postępie w rozwoju technologii i przygotowaniu produktu do komercjalizacji, a nie o bieżących wynikach finansowych. Najważniejsza korzyść polega na tym, że spółka przechodzi do kolejnego konkretnego etapu projektu. Główne ryzyko pozostaje takie samo jak wcześniej: powodzenie badań i finalne uzyskanie certyfikacji w planowanym terminie.
Wyjaśnienie trudniejszych pojęć: CE-IVDR to wymagany w Europie certyfikat potwierdzający, że wyrób diagnostyczny spełnia odpowiednie normy i może być legalnie sprzedawany. Performance evaluation oznacza badania sprawdzające, czy test lub system działa w praktyce zgodnie z deklarowanymi parametrami. Jednostka notyfikowana to uprawniona instytucja, która ocenia dokumentację i zgodność produktu z wymaganiami regulacyjnymi.