Złożenie dokumentacji do certyfikacji IVDR dla BACTEROMIC - SCOPE

Podsumowanie AI

Scope Fluidics S.A. poinformowała, że jej spółka zależna Bacteromic złożyła pełną dokumentację do procesu certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UN. Dokumentacja zawiera wyniki badań klinicznych oraz inne wymagane materiały, które są niezbędne do uzyskania certyfikatu zgodności z europejskimi wymogami dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).

System BACTEROMIC został zgłoszony do certyfikacji z 30 antybiotykami i 56 kombinacjami antybiotyk-bakteria (tzw. drug-bug combinations), a także jednym mechanizmem oporności ESBL. Oznacza to, że system może być używany do oceny skuteczności różnych antybiotyków wobec różnych bakterii, co jest istotne dla potencjalnych klientów.

Badania kliniczne zostały przeprowadzone we współpracy z wyspecjalizowaną firmą badawczą (CRO). Złożenie dokumentacji jest kluczowym krokiem w procesie certyfikacji, ale jednostka notyfikowana (instytucja oceniająca zgodność) może poprosić o dodatkowe wyjaśnienia lub badania, co może wydłużyć cały proces. Zarząd spółki na tym etapie nie widzi jednak poważnych zagrożeń związanych z uzyskaniem certyfikatu.

Warto zaznaczyć, że ostateczna liczba zatwierdzonych antybiotyków i kombinacji może być niższa niż zgłoszona, w zależności od decyzji jednostki notyfikowanej.

Potencjalny wpływ na inwestorów:

Złożenie dokumentacji to ważny krok w kierunku komercjalizacji systemu BACTEROMIC na rynku europejskim.
Certyfikacja IVDR jest niezbędna, aby produkt mógł być sprzedawany w Unii Europejskiej.
Możliwe opóźnienia w procesie certyfikacji mogą przesunąć moment wejścia produktu na rynek, ale obecnie nie zidentyfikowano istotnych ryzyk.
Jeśli liczba zatwierdzonych kombinacji będzie niższa niż zgłoszona, może to wpłynąć na atrakcyjność produktu dla klientów.

Złożenie dokumentacji do certyfikacji IVDR: 10 czerwca 2024

Wyjaśnienia pojęć:

IVDR – to nowe, surowe przepisy Unii Europejskiej dotyczące bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Certyfikat IVDR jest wymagany, aby taki produkt mógł być sprzedawany w UE.
Jednostka notyfikowana – niezależna instytucja, która ocenia, czy produkt spełnia wymagania prawne i może być dopuszczony do sprzedaży.
Drug-bug combination – połączenie konkretnego antybiotyku z określoną bakterią, które testuje się, by sprawdzić skuteczność leczenia.
ESBL – mechanizm oporności bakterii na niektóre antybiotyki, ważny w diagnostyce zakażeń.

Statystyki przetwarzania

640

Tokenów (dokument)

640

Tokenów (łącznie)

Tokeny to koszt analizy AI - każde słowo i znak wymaga przetworzenia. Dłuższe dokumenty = więcej tokenów.

Pełna treść dokumentu

SCOPE FLUIDICS SA (26/2025) Złożenie dokumentacji w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UN Raport bieżący 26/2025 Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje, że Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic"), spółka zależna Scope rozwijająca projekt BACTEROMIC, złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację zawierającą wyniki badań klinicznych (ang. performance evaluation) systemu BACTEROMIC ("Badania") oraz pozostałe istotne dokumenty potrzebne do uzyskania certyfikatu zgodności z wymogami IVDR ("Certyfikat IVDR") dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI oraz obecnym oprogramowaniem. Zgodnie z wymogami procesu certyfikacji, Badania zostały przeprowadzone we współpracy z CRO (ang. Contract Research Organisation). Na podstawie wyników Badań, Bacteromic zgłosił jednostce notyfikowanej do certyfikacji IVDR system BACTEROMIC ze wszystkimi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL. Liczba kombinacji drug-bug jest większa niż antybiotyków, ponieważ dla części antybiotyków badana jest zdolność systemu do oceny lekowrażliwości w odniesieniu do kilku grup bakterii, co według najlepszej wiedzy Zarządu jest zgodne z oczekiwaniami potencjalnych nabywców tego typu systemów diagnostycznych. Tak jak wcześniej Spółka informowała, zaprezentowanie wyników Badania jednostce notyfikowanej jest konieczne dla uzyskania certyfikacji zgodnie z IVDR. Należy zaznaczyć, że jednostka notyfikowana może zadać Bacteromic pytania dotyczące zaprezentowanych wyników czy zgłosić potrzebę przeprowadzenia przez Bacteromic dodatkowych badań. Może to wydłużyć proces certyfikacji i skutkować przesunięciem terminu otrzymania Certyfikatu IVDR, przy czym na tym etapie Zarząd Scope nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych. Jednocześnie Spółka informuje, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa niż liczba wskazana w dokumentacji złożonej do oceny.

Kluczowe tematy

certyfikacja IVDR system BACTEROMIC badania kliniczne dokumentacja jednostka notyfikowana