Umowa na badania kliniczne dla certyfikacji FDA systemu BACTEROMIC

Scope Fluidics S.A. poinformowała o podpisaniu umowy na przeprowadzenie badań klinicznych i badań odtwarzalności dla swojego systemu BACTEROMIC z panelem Rapid UNI. Badania te są kluczowe dla uzyskania amerykańskiej certyfikacji FDA, która umożliwi sprzedaż systemu na rynku USA.

Za realizację badań odpowiada amerykański doradca specjalizujący się w procesach certyfikacji FDA. Łączny szacowany koszt badań to ok. 2 mln USD. Badania są niezbędne do złożenia wniosku o certyfikat FDA w ramach tzw. ścieżki 510k, która pozwala na szybsze wprowadzenie produktu na rynek, jeśli jest on podobny do już zatwierdzonych rozwiązań.

Oprócz badań klinicznych, konieczne będzie także przeprowadzenie testów oprogramowania i sprzętu, zgodnie z wymaganiami FDA. Te działania będą realizowane we współpracy z innymi partnerami.

Certyfikacja FDA jest jednym z najważniejszych etapów w rozwoju produktów medycznych, otwierającym dostęp do największego rynku diagnostyki medycznej na świecie. Sukces w tym procesie może znacząco zwiększyć wartość spółki i jej potencjał sprzedażowy.

Podsumowanie wpływu na inwestorów:

Zawarcie umowy na badania kliniczne to ważny krok w kierunku wejścia na rynek amerykański. Koszt badań jest znaczący, ale potencjalne korzyści z uzyskania certyfikacji FDA mogą być wielokrotnie większe. Inwestorzy powinni śledzić postępy w harmonogramie badań oraz dalsze komunikaty dotyczące procesu certyfikacji.

Wyjaśnienie trudnych pojęć:

Certyfikacja FDA – proces uzyskania zgody amerykańskiej agencji na sprzedaż produktu medycznego w USA.

Ścieżka 510k – uproszczona procedura certyfikacji, jeśli produkt jest podobny do już zatwierdzonych na rynku.

Badania kliniczne i odtwarzalności – testy mające potwierdzić skuteczność i powtarzalność działania systemu medycznego.