Scope Fluidics S.A. opublikowała wyniki wewnętrznych testów dwóch paneli diagnostycznych: UNI FAST oraz PBC, które współpracują z oprogramowaniem FAST do szybkiego wykrywania bakterii i oceny ich wrażliwości na antybiotyki.

Najważniejsze informacje z komunikatu:

Panel Zakres testów Kluczowe wyniki Czas uzyskania wyniku
UNI FAST ~2 000 szczepów, 27 antybiotyków, 48 kombinacji antybiotyk-bakteria Essential Agreement (zgodność z metodą referencyjną) min. 90% Do 8 godzin (dla 42 kombinacji: do 6 godzin)
PBC 200 szczepów klinicznych, 29 antybiotyków, 60 kombinacji Essential Agreement powyżej 95% Do 8 godzin

Oba panele wykazały wysoką skuteczność w szybkim wykrywaniu oporności bakterii na antybiotyki, co jest kluczowe dla leczenia zakażeń, zwłaszcza krwi.

Wpływ na inwestorów:

  • Wyniki testów potwierdzają zaawansowanie technologiczne Scope Fluidics i zwiększają szanse na uzyskanie certyfikacji IVDR oraz FDA, co jest niezbędne do komercjalizacji produktów na rynkach europejskim i amerykańskim.
  • Przyspieszenie planowanego terminu uzyskania certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST z końca 2026 na połowę 2026 roku może pozytywnie wpłynąć na wycenę spółki i przyspieszyć wejście produktu na rynek.
  • Możliwość dalszego rozwoju paneli (dodanie nowych kombinacji antybiotyk-bakteria) zwiększa potencjał rynkowy i konkurencyjność rozwiązań Scope Fluidics.

Ryzyka i zastrzeżenia:

  • Ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji dostępnych w panelach może się zmienić w wyniku dalszych prac badawczo-rozwojowych.
  • Certyfikacja IVDR i FDA wymaga jeszcze testów w zewnętrznych placówkach – wyniki tych testów mogą wpłynąć na harmonogram wdrożenia produktu.

Planowany termin uzyskania certyfikatu IVDR dla BACTEROMIC z Panelem UNI FAST: połowa 2026

Poprzednio komunikowany termin certyfikacji IVDR: koniec 2026

Data raportu bieżącego: 10 czerwca 2025

Wyjaśnienia pojęć:

  • Essential Agreement (EA) – wskaźnik zgodności wyników testowanego systemu z metodą referencyjną. Wysoki poziom EA oznacza, że system działa wiarygodnie.
  • Proof of Concept (PoC) – wstępna faza badań, która ma potwierdzić, że rozwiązanie działa zgodnie z założeniami.
  • IVDR – europejska certyfikacja dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, niezbędna do sprzedaży takich produktów w UE.
  • FDA – amerykańska agencja dopuszczająca wyroby medyczne na rynek USA.
  • Drug-bug combination – połączenie konkretnego antybiotyku z określonym szczepem bakterii, które jest testowane pod kątem skuteczności leczenia.