Wyniki testów wewnętrznych dla Panelu UNI FAST i PBC

SCOPE FLUIDICS SA (29/2025) Wyniki testów wewnętrznych dla Panelu UNI FAST oraz Panelu PBC, tj. paneli kompatybilnych z oprogramowaniem FAST Raport bieżący 29/2025 Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o zatwierdzeniu wyników wewnętrznych testów dla dwóch paneli kompatybilnych z oprogramowaniem "fast detection" ("FAST"), tj. dla Panelu UNI FAST oraz Panelu PBC. FAST to oprogramowanie służące do detekcji wzrostu bakterii i oznaczania poziomu antybiotykowrażliwości bakterii w czasie do 8 godzin lub krótszym. W odniesieniu do Panelu UNI FAST wyniki dotyczą drugiej fazy wewnętrznych prac "Proof of Concept" ("PoC"), której celem było ulepszenie pierwszej wersji oprogramowania (wyniki pierwszej fazy PoC dotyczącej FAST zostały przekazane w raporcie bieżącym nr 1/2025) oraz sprawdzenie skuteczności oprogramowania FAST na wynikach badań przeprowadzonych dla Panelu UNI złożonych do jednostki notyfikowanej (o czym Scope informowała raportem bieżącym nr 26/2025 ) w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI z 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL. Podczas drugiej fazy PoC dla Panelu UNI FAST przeanalizowano ok. 2 000 szczepów bakterii w pięciu głównych grupach, obejmujących zróżnicowany zakres tempa wzrostu. Essential Agreement, tj. zasadnicza zgodność (EA) została ustalona na poziomie minimum 90% przy zachowaniu innych kryteriów koniecznych do rejestracji metody diagnostycznej. Każdy wynik porównano ze złotym standardem, czyli metodą mikrorozcieńczeń (ang. Broth microdilution) stosowaną przez jednostki certyfikujące (np. EUCAST). Wyniki drugiej fazy PoC wykazały zdolność systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST do wykrywania w czasie do 8 godzin antybiotykoodporności bakterii na 27 antybiotyków oraz na 48 odpowiadających im wybranych kombinacji antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combination). Jednocześnie dla 42 z tych kombinacji system BACTEROMIC podawał wynik w czasie 6 godzin lub krótszym. Ponadto wyniki PoC wykazały możliwość dodania w kolejnych wersjach Panelu FAST dodatkowych, tj. niewystępujących aktualnie na Panelu UNI, kombinacji drug-bug. Otrzymane wyniki będą stanowić bazę do dalszych działań pod kątem uzyskania certyfikacji IVDR oraz FDA na Panelu UNI FAST (w tym badań w zewnętrznych placówkach) oraz będą mogły być zaimplementowane w ramach prac nad rozwojem Panelu PBC. Panel PBC to panel służący do diagnostyki zakażeń krwi (ang. Positive Blood Culture, PBC), a ze względu na zagrożenie, jakie stwarzają zakażenia krwi oraz konieczność otrzymania wyników tak szybko, jak to możliwe, Panel PBC jest rozwijany tylko w wersji kompatybilnej z oprogramowaniem FAST. W takcie pierwszej fazy wewnętrznych prac PoC, EA dla referencyjnych szczepów bakterii rekomendowanych przez EUCAST i CLSI na Panelu PBC wynosił ponad 95% w porównaniu z referencyjnymi wartościami MIC jak również z tymi otrzymanymi dla izolatów bakterii na Panelu UNI dla wszystkich 93 testowanych kombinacji bakteria-antybiotyk. Wysoka liczba testowanych kombinacji wynika z rekomendacji EUCAST do testowania na szczepach referencyjnych również kombinacji nie stosowanych klinicznie w celu dokładniejszego zbadania poprawnego działania paneli. Wewnętrznie prowadzone badania na około 200 klinicznych szczepach bakterii potwierdzają również bardzo zbliżoną wydajność Panelu PBC do Panelu UNI FAST. Panel PBC umożliwia aktualnie badanie lekooporności bakterii na 29 klinicznie istotnych antybiotyków i odpowiadających im 60 kombinacji drug-bug stosowanych w antybiotykoterapii zakażeń krwi, a także jeden mechanizm oporności, tj. ESBL. Wyniki uzyskane w pierwszej fazie wewnętrznych testów PoC potwierdzają gotowość Panelu PBC do testów w zewnętrznych placówkach diagnostycznych, jak również do podjęcia działań mających na celu uzyskanie certyfikacji IVDR oraz FDA. Zarówno w odniesieniu do Panelu UNI FAST jak i Panelu PBC należy mieć na uwadze, że ostateczne liczby antybiotyków i kombinacji drug-bug na panelach będą zależały od dalszych prac R_D i wyników kolejnych testów. Tym samym liczby te mogą być zarówno niższe jak i wyższe od wskazanych powyżej. Jednocześnie Zarząd informuje, że uzyskanie Certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST powinno nastąpić w połowie 2026 roku, a nie jak wcześniej informowano, do końca 2026 roku.