Celon Pharma S.A. poinformowała o zakończeniu ważnego spotkania z amerykańską agencją FDA, które dotyczyło dalszego rozwoju leku CPL'36 na schizofrenię. Spotkanie miało miejsce 1 października 2025, a podsumowanie spółka otrzymała 2 października 2025.

FDA pozytywnie oceniła dotychczasowe badania i zaakceptowała plan dalszego rozwoju leku. Oznacza to, że Celon Pharma może przygotowywać się do rozpoczęcia III fazy badań klinicznych, która jest kluczowa dla późniejszego dopuszczenia leku do sprzedaży w USA.

Najważniejsze informacje z komunikatu:

Etap projektu Status Znaczenie
Badania przedkliniczne i kliniczne fazy I/II Pozytywna ocena FDA Możliwość przejścia do kolejnego etapu
Plan badań fazy III Zaakceptowany kierunek przez FDA Przyspieszenie przygotowań do rejestracji leku
Wskazanie rejestracyjne Schizofrenia Potwierdzone przez FDA
Rekomendacje FDA Ułatwienia proceduralne, skrócenie czasu i kosztów Możliwe szybsze wejście leku na rynek

FDA nie wydała jeszcze ostatecznej zgody na rejestrację produktu – to nastąpi dopiero po zakończeniu i ocenie badań fazy III oraz złożeniu pełnej dokumentacji.

Spółka zamierza uwzględnić wszystkie zalecenia FDA przy opracowywaniu ostatecznych protokołów badań i przekazać te informacje potencjalnym partnerom biznesowym, z którymi prowadzi rozmowy o komercjalizacji projektu.

Spotkanie z FDA (Type B): 1 października 2025

Otrzymanie podsumowania od FDA: 2 października 2025

Potencjalny wpływ na inwestorów:

Pozytywna ocena FDA to ważny krok, który zwiększa szanse na komercjalizację leku CPL'36. Skrócenie czasu i kosztów badań może przyspieszyć wejście produktu na rynek, co jest korzystne dla spółki i jej akcjonariuszy. Jednak ostateczna decyzja o dopuszczeniu leku do sprzedaży będzie zależeć od wyników badań fazy III.

Wyjaśnienia trudnych pojęć:

- FDA (Food and Drug Administration) – amerykańska agencja odpowiedzialna za dopuszczanie leków do obrotu.
- Badania kliniczne fazy III – ostatni etap testowania leku na dużej grupie pacjentów przed wprowadzeniem na rynek.
- Wskazanie rejestracyjne – choroba lub stan, na który lek ma być oficjalnie zarejestrowany.
- Pre-IND meeting – spotkanie z FDA przed złożeniem wniosku o rozpoczęcie badań klinicznych.
- NDA (New Drug Application) – wniosek o rejestrację nowego leku w USA.