Podsumowanie spotkania z FDA dla CPL'36 - CELON PHARMA

Podsumowanie AI

Celon Pharma S.A. poinformowała o zakończeniu ważnego spotkania z amerykańską agencją FDA, które dotyczyło dalszego rozwoju leku CPL'36 na schizofrenię. Spotkanie miało miejsce 1 października 2025, a podsumowanie spółka otrzymała 2 października 2025.

FDA pozytywnie oceniła dotychczasowe badania i zaakceptowała plan dalszego rozwoju leku. Oznacza to, że Celon Pharma może przygotowywać się do rozpoczęcia III fazy badań klinicznych, która jest kluczowa dla późniejszego dopuszczenia leku do sprzedaży w USA.

Najważniejsze informacje z komunikatu:

Etap projektu	Status	Znaczenie
Badania przedkliniczne i kliniczne fazy I/II	Pozytywna ocena FDA	Możliwość przejścia do kolejnego etapu
Plan badań fazy III	Zaakceptowany kierunek przez FDA	Przyspieszenie przygotowań do rejestracji leku
Wskazanie rejestracyjne	Schizofrenia	Potwierdzone przez FDA
Rekomendacje FDA	Ułatwienia proceduralne, skrócenie czasu i kosztów	Możliwe szybsze wejście leku na rynek

FDA nie wydała jeszcze ostatecznej zgody na rejestrację produktu – to nastąpi dopiero po zakończeniu i ocenie badań fazy III oraz złożeniu pełnej dokumentacji.

Spółka zamierza uwzględnić wszystkie zalecenia FDA przy opracowywaniu ostatecznych protokołów badań i przekazać te informacje potencjalnym partnerom biznesowym, z którymi prowadzi rozmowy o komercjalizacji projektu.

Spotkanie z FDA (Type B): 1 października 2025

Otrzymanie podsumowania od FDA: 2 października 2025

Potencjalny wpływ na inwestorów:

Pozytywna ocena FDA to ważny krok, który zwiększa szanse na komercjalizację leku CPL'36. Skrócenie czasu i kosztów badań może przyspieszyć wejście produktu na rynek, co jest korzystne dla spółki i jej akcjonariuszy. Jednak ostateczna decyzja o dopuszczeniu leku do sprzedaży będzie zależeć od wyników badań fazy III.

Wyjaśnienia trudnych pojęć:

- FDA (Food and Drug Administration) – amerykańska agencja odpowiedzialna za dopuszczanie leków do obrotu.
- Badania kliniczne fazy III – ostatni etap testowania leku na dużej grupie pacjentów przed wprowadzeniem na rynek.
- Wskazanie rejestracyjne – choroba lub stan, na który lek ma być oficjalnie zarejestrowany.
- Pre-IND meeting – spotkanie z FDA przed złożeniem wniosku o rozpoczęcie badań klinicznych.
- NDA (New Drug Application) – wniosek o rejestrację nowego leku w USA.

Statystyki przetwarzania

1,542

Tokenów (dokument)

1,542

Tokenów (łącznie)

Tokeny to koszt analizy AI - każde słowo i znak wymaga przetworzenia. Dłuższe dokumenty = więcej tokenów.

Pełna treść dokumentu

CELON PHARMA SA (16/2025) Podsumowanie spotkania z Food and Drug Administration, (FDA) typu B dla CPL'36, w leczeniu schizofrenii. Raport bieżący 16/2025 Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka", "Emitent") informuje, że w dniu 2 października 2025 r. Spółka otrzymała podsumowanie dotyczące spotkania typu B z dnia 1 października 2025 r, zawierające odpowiedzi na pytania z zakresu spotkania łączonego pre-IND meeting oraz End-of-Phase 2. W trakcie spotkania dyskutowano na temat przeprowadzonych oraz kontynuowanych przez Spółkę badań przedklinicznych, jakościowych oraz klinicznych CPL'36. Głównym jego celem było uzyskanie opinii FDA na temat zakresu dotychczas otrzymanych danych i akceptacja zaproponowanego dalszego rozwoju nieklinicznego i klinicznego kandydata na lek inhibitora PDE10A, CPL'36 w leczeniu schizofrenii, w ramach planowanej III fazy badań klinicznych. W trakcie spotkania FDA: - potwierdziła adekwatność zaproponowanego programu badań przedklinicznych oraz zasadność dotychczas prowadzonych badań toksykologicznych; - zapoznała się z wynikami badań klinicznych I i II fazy inhibitora PDE10A, CPL'36 wskazując na możliwość kontynuacji jego rozwoju klinicznego, we wskazaniu schizofrenia; - uznała proponowany kierunek projektowania badania fazy III za adekwatny. Na podstawie zaproponowanych trzech badań: dwóch czterotygodniowych, randomizowanych, w ostrym epizodzie schizofrenii oraz długoterminowego, otwartego badania, w którym pacjenci kontynuują leczenie CPL'36, potwierdziła "leczenie schizofrenii" jako adekwatne wskazanie rejestracyjne; - zasugerowała szczegóły włączania pacjentów do badań III fazy, uwzględniając dotychczasowy zakres przedstawionych danych bezpieczeństwa i danych przedklinicznych; - zapoznała się z głównymi i drugorzędowymi punktami końcowymi, które będą stanowiły podstawę wskazania rejestracyjnego; - przedstawiła rekomendacje dotyczące dokumentacji, która powinna zostać złożona wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badań klinicznych fazy III. Stanowisko FDA wyrażone w trakcie spotkania ze Spółką, zgodnie z praktyką regulacyjną, nie stanowi wiążącej zgody na rejestrację produktu, ale jest kluczowym etapem umożliwiającym przygotowanie i złożenie finalnych protokołów badań klinicznych fazy III oraz wniosku rejestracyjnego, tzw. NDA (New Drug Application). Agencja zastrzega sobie prawo do formułowania ostatecznych decyzji na podstawie danych zawartych w ww. dokumentacji, w momencie ich złożenia. Zarząd Spółki ocenia spotkanie jako bardzo korzystne. Agencja wyraziła zgodę na szereg ułatwień zmierzających do skrócenia czasu prowadzenia projektu i zmniejszenia kosztów planowanych badań do uzyskania dopuszczenia produktu do obrotu. Emitent planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protokołów badań fazy III oraz przekazać wszystkie zalecenia FDA oraz wyniki spotkania partnerom, z którymi Spółka prowadzi rozmowy zmierzające do komercjalizacji projektu. Spółka będzie informować rynek o kolejnych istotnych etapach rozwoju programu klinicznego, w szczególności o złożeniu dokumentacji do FDA oraz o decyzji Agencji w zakresie rozpoczęcia badań fazy III.

Kluczowe tematy

Spotkanie z FDA Rozwój kliniczny CPL'36 Leczenie schizofrenii Faza III badań klinicznych Rekomendacje FDA