Spółka Scope Fluidics poinformowała, że jej spółka zależna Bacteromic złożyła dokumentację do rozpoczęcia procesu certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. Panel ten obejmuje 24 antybiotyki i 48 kombinacji antybiotyk-bakteria, co pozwala na szybką ocenę lekooporności w czasie 6-8 godzin. To ważny krok w kierunku wprowadzenia produktu na rynek europejski.
Otrzymanie Certyfikatu IVDR jest planowane na połowę bieżącego roku, jednak proces może się wydłużyć, jeśli jednostka certyfikująca zażąda dodatkowych wyjaśnień lub badań. Zarząd nie widzi obecnie istotnych ryzyk związanych z procesem, ale ostateczna liczba zatwierdzonych antybiotyków i kombinacji może być niższa niż zgłoszona.
Spółka prowadzi także działania przygotowujące do certyfikacji FDA oraz rozszerzenia portfolio produktu, co może zwiększyć jego atrakcyjność na rynkach międzynarodowych.
Podsumowując, złożenie dokumentacji do certyfikacji IVDR to kluczowy etap dla komercjalizacji systemu BACTEROMIC w Europie. Sukces w tym procesie może otworzyć nowe możliwości sprzedażowe, jednak inwestorzy powinni mieć na uwadze potencjalne opóźnienia lub ograniczenia w zakresie zatwierdzonych parametrów produktu.
Wyjaśnienie: Certyfikacja IVDR to proces uzyskania zgody na sprzedaż wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Jednostka notyfikowana to niezależna instytucja, która ocenia zgodność produktu z wymaganiami prawa. Panel UNI FAST to zestaw testów pozwalających szybko sprawdzić, na które antybiotyki bakterie są odporne.